高影响力癌症研究可再现性项目引全球关注

按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构在开展临床应用项目时，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得Ⅲ类医疗器械注册证。

今年9月，赛多利斯位于北京的工厂正式投产，成为业内首家实现一次性反应袋和耗材本土化生产的供应商，并开始生产部分反应器耗材。2008 年，荣昌与留美科学家房健民教授共同进军 mAb 单克隆抗体市场，专注致力于具有自主知识产权的生物性药物的研发和创制。

这个合同的签订，意味着荣昌临床生产全部采用赛多利斯设备，为今后的商业化生产铺平了道路。2019 年 8 月，荣昌领导团队受邀访问赛多利斯哥廷根总部这些成绩的取得不仅与荣昌自身的研发能力相关，也与赛多利斯提供的可靠、高质量的产品与服务密不可分。目前，公司已开发10余款全球首创、同类领先的在研生物药，其中6款产品针对近20种适应症已进入临床试验，尤其是泰它西普、维迪西妥单抗两款新药的临床数据全球领先，已在国内提交上市申请，并将很快获批上市。不需要再用之前那么大的设备使得荣昌的生产线反应更灵活，操作更简单、高效。除此以外，百年企业赛多利斯更在今年以紧跟时代的步伐和更加简洁现代的企业标志、视觉形象和品牌架构面向市场，并推出了全新品牌宣言：化繁为简，不断进步。

除此之外，赛多利斯还在不断探索实验室整体解决方案。该软件系统能够支持整个生产线从上游到下游的数据采集与分析管理，在全球的许多大型制药企业都有应用。03未来的产业竞争，是供应链的竞争 未来的国家竞争格局，全球战略家帕拉格•康纳曾经有过一个观点，该观点可概括为21世纪本质上是供应链的角力。

回归实体经济、发展产业，各地高度重视数字经济、智能制造，对生物医药产业也带来难得的战略发展机遇。对于我国而言，相对低附加值的健康产业链格局必然遭受冲击，但同时会推动医疗健康产业洗牌，倒逼企业向高技术、高附加值的产业链环节升级。在业界看来，政府正面临在新一轮发展中如何脱颖而出的新课题，产业未来需要新的基础设施。健康医疗产业未来可能形成采购全球化+生产本地化+销售区域化的产业链布局。

苦练内功，脱虚向实，才是解决问题之道。也唯有此，我们的世界才能更加美丽、更加健康、更加安全。

当天，清华大学深圳国际研究生院副院长马岚、嘉和生物总裁/首席科学家周新华、武汉华大吉诺因生物科技有限公司CEO李波、海普洛斯联合创始人兼首席技术官陈实富，与火石创造副总裁、创新服务负责人黄勤兵进行了圆桌交流，从中国的生物技术究竟有多少被卡着脖子，中国面临这些问题的表层和深层次的原因解析，到找寻国产替代的可行方案等分别分享了自己的观点。生物医药企业生产研发试剂耗材80-90%需要进口。通过对产业链进行实时动态的全面监测，结合产业链的分析把握产业瓶颈与发展机遇，为建集群、强链条和产业资源配置提供决策依据。新冠肺炎疫情大爆发，全球产业面临重新洗牌之挑战，加快生物医药产业发展成为各界共识。

避免同质化、提升资源配置效率已成为从国家到区域发展生物医药产业面临的共性挑战。人类的科技进步、文明跨越，从来都是超越种族、意识形态而螺旋上升的。从生物医药产业链分析来看，研发材料、设备仪器、试剂耗材严重受制于人。火石创造创始人杨红飞在当日主办的智行——BT+IT深度融合新基建论坛上指出：截至目前，全国共有2000多个园区发展生命健康产业，169个国家级高新区把生物医药产业作为主导产业的超过60个。

国产试剂耗材在技术水平、质量稳定性等都存在很大的差距，短期内很难替代。基于近年来与各城市园区的合作实践，杨红飞指出，生物医药产业的基础设施，就是以产业大脑为核心的产业治理基础设施以及产业互联网平台为基础的创新服务设施。

如用于发酵和细胞培养的原代细胞，一旦美国断供，我国众多依赖细胞培养的生物医药公司将面临没有种子的危险境地，出现类似生物行业的中国芯问题。构建数据驱动的产业发展模式势在必行。

唯有以更加开放、包容、合作的心态，才能一起进步，一起发展。通过数字化创新服务平台+园区创新服务综合体+专业营运队伍打造BioMall，建设线上线下结合的生物医药创新服务生态、构建虚拟产业集群，从降低成本、加速供需匹配、提升品质控制赋能生物医药价值链，让创新更加容易。眼下需要更加关注怎么做好定位与资源配置、更好地提升产业治理能效，激发中小创新型企业在未来产生更多的创新成果此外，随着非小细胞肺癌患者数量的增加、患者可支配收入的增长以及医保范围的扩大，预期未来对非小细胞肺癌医药的需求会迅速增长，预示着此类癌种巨大的市场潜力。表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）能特异性抑制EGFR激酶活性，从而达到抑制肿瘤生长的目的。表皮生长因子受体（EGFR）是非小细胞肺癌主要的致癌驱动因子，其与肿瘤的发生、发展和转移密切相关。

目前FDA批准的作用于EGFR的非小细胞肺癌靶向药包括吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼，达克替尼和奥西替尼，其中，奥西替尼是全球第一个第三代EGFR-TKI，且已在国内上市。11月18日，苏州润新生物科技有限公司（简称：润新生物）宣布，其用于一线治疗非小细胞肺癌的在研新药——RX518的III期临床研究近日在上海市胸科医院完成首例患者给药。

因此，针对EGFR突变的非小细胞肺癌，临床需求仍然难以满足。第3代EGFR-TKI在研新药迎来喜讯。

有望为患者提供新的治疗选择 2020-11-19 17:27 · lucy 11月18日，润新生物宣布，其用于一线治疗非小细胞肺癌的在研新药——RX518的III期临床研究近日在上海市胸科医院完成首例患者给药。另一个寄予厚望的国产三代EGFR靶向药——BPI-7711目前也处在临床试验阶段。

2015年至2024年（估计）中国癌症类型发病人数（来源：先声药业招股书）润新生物自主研发的RX518是第三代EGFR-TKI，能够选择性抑制EGFR敏感型突变和T790M耐药型突变，对野生型EGFR抑制作用很弱。继11月17日，百济神州宣布其抗PD-1抗体——百泽安在接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者人群中达到了总体生存期（OS）这一主要终点后，非小细胞肺癌在研新药又迎来新的喜讯。随着诊断和治疗的进步以及各类药物的联合治疗，非小细胞肺癌患者的生存期有望持续延长。2019年，我国肺癌病例超过89万，其中76万例为非小细胞肺癌，约占85%。

据公开资料显示，我国非小细胞肺癌的发病率在所有类型的癌症中排名第一。其潜在竞争对手艾维替尼虽是最早报产的国产三代 EGFR-TKI，但历经多次发补仍未上市。

据新闻稿， RX518的Ⅲ临床研究是一项随机、对照、双盲、双模拟、多中心的关键性注册试验，旨在评价RX518一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。如果RX518能在III期临床研究中取得良好的效果，那么将有望为非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择。

在国产第三代EGFR肺癌靶向药方面，2020年3月，国内首个、也是全球第二个肺癌第三代EGFR靶向药——阿美替尼获得了国家药品监督管理局的批准，成功在国内上市在HER2高表达晚期胃癌患者的一线治疗中，与顺铂、卡培他滨或5－氟尿嘧啶联用。

预计到2024年，全球新胃癌患者总数将达到120万（包括中国约525,800例）。许多被证实对治疗胃癌具有卓越疗效且副作用较少的创新生物药已在美国获批准上市使用，但我国仅有两种创新生物药——Herceptin（曲妥珠单抗）及Opdivo（纳武单抗）可供使用。每年，全世界有将近一百万人被诊断患有胃癌，逾70万人将死于该病。胃癌是世界癌症死亡的主要原因之一。

与目前已上市和在研PD-(L)1抗体相比，恩沃利单抗注射液（KN035）具有设计独特，安全方便等优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。据悉，目前恩沃利单抗注射液（KN035）已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。

全球首个皮下注射新药提交上市申请。目前，仅Herceptin（曲妥珠单抗）被纳入国家医保药品目录，其他如Cyramza（雷莫芦单抗）及Keytruda（派姆单抗）在美国获批而在中国未获批。

迄今为止，曲妥珠单抗是首个及唯一一个获美国及中国主管部门批准的治疗胃癌的靶向制剂。美国及中国治疗胃癌的HER2靶向创新生物制剂的竞争格局(来源：荣昌生物招股书) 据新闻稿，此次提交上市申请的恩沃利单抗注射液（KN035）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，康宁杰瑞负责生产和质量，思路迪医药负责肿瘤领域的全球临床开发、注册以及境外商业化，先声药业则负责产品在中国大陆的独家商业推广。